 进口药品注册代理服务项目 |
| 一、工作程序： |
1. 与企业初步接触，了解企业有关注册的意图；
2. 研究企业欲注册产品的相关资料，并向企业提出反馈意见；
3. 与企业确立合作关系；
4. 向企业提供制作申请资料所必须的文件清单；
5. 在规定的时间内完成资料的翻译、编写和整理，并提供给企业；
6. 协助客户递交申请临床批件的注册资料；
7. 负责临床批件审批的追踪工作；
7. 获得临床批件；
8. 安排临床试验；
9. 总结临床试验；
10. 协助客户递交临床报告；
11. 负责进口批件审批的追踪工作；
12. 获得进口注册批件；
|
| 二、进口已有国家标准的药品注册程序 |
资料准备时间：约2个月
国药局审批时间：155个工作日(约8个月)
注册收费：45300元/个
检验费用：约3万元（依品种不同）
|
| 三、药品进口所需准备的英文资料项目 |
| （一）综述资料 |
1. 药品名称
2. 证明性文件
出口国药品主管当局允许上市销售的证明文件、药品GMP证明文件（原件，如果是复印件，则需要提供公证文件）。
3. 上市国上市销售的药品包装标签实样，最好提供；
|
| （二）药学研究资料 |
4. 药学研究资料综述；
5. 制剂生产工艺的研究资料及文献资料；
6. 质量研究工作的试验资料及文献资料；
7. 药品标准及起草说明；
8. 样品的检验报告书；
9. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告；
10. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料；
11. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
|
| （三）药理毒理研究资料 |
12. 药理毒理研究资料综述；
13. 主要药效学试验资料及文献资料；
14. 一般药理学的试验资料及文献资料；
15. 急性毒性试验资料及文献资料；
16. 长期毒性试验资料及文献资料；
17. 致突变试验资料及文献资料；
18. 生殖毒性试验资料及文献资料；
19. 致癌试验资料及文献资料；
20. 非临床药代动力学试验资料及文献资料；
|
| （四）Clinical research materials(临床试验资料) |
21. 国内外相关的临床试验资料综述。
|
| 四、三个批号的样品 |
