境内I类医疗器械首次注册申报需提交的材料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）适用的产品标准及说明；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明。
我公司可为客户提供上述文件的模板。

注：
1、国产I类医疗器械由上海市药监局审批，工作时限为30个工作日；
2、工作日为法定工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在工作日内。