境内II/III类医疗器械首次注册申报需提交的材料：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告；
（四）安全风险分析报告；
（五）适用的产品标准及说明；
（六）产品性能自测报告；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
（八）医疗器械临床试验资料；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明。
我公司可为客户提供上述文件的模板。

注：
1、国产II类医疗器械由上海市药监局审批，工作时限为60个工作日；
2、国产III类医疗器械由国家药监局（SFDA）审批，工作时限为90个工作日；
3、工作日为法定工作日，休息、假期以及申请者补充资料的时间等均不算在工作日内。